Konečne efektívna regulácia cien liekov

Regulácia cien liekov bola v roku 2004 presunutá z ministerstva financií (MF) do kompetencie ministerstva zdravotníctva (MZ). Dôvodom bola skutočnosť, že MZ je odborne viac spôsobilé posudzovať ceny zdravotníckych produktov než MF. Aj keď v regulácii cien generických liekov sa ministerstvu podarilo uspieť pomerne dobre zapojením konkurenčných mechanizmov do cenotvorby, regulácia cien originálnych liekov zatiaľ zaostávala, a to aj napriek existujúcej legislatívnej podpore v zákone č 577/2004 o rozsahu. Za posledný rok a pol ministerstvo aspoň dvakrát plošne znížilo ceny liekov ako reakciu na posilňovanie koruny voči euru. Aj keď išlo o legitímne kroky v rámci regulácie cien, tieto kroky nevyrovnali rozdiely medzi menej a viac nadsadenými cenami liekov a nešlo o systémové kroky, ktoré by mohlo ministerstvo používať aj v budúcnosti.

Ako regulovať ceny liekov

Otázka znie, aká by mala byť tá správna cena za účinok, ktorý liek prináša. Odpovedať na túto otázku si dovoľujú dnes len niektoré krajiny, ktoré sa snažia stanoviť, akú cenu za prínos lieku (náklady na 1 kvalitný rok života – QALY alebo na inú jednotku prínosu) sú ochotní zaplatiť a farmaceutické firmy musia cenu svojho lieku prispôsobiť, ak ho chcú predávať na tomto trhu. Samozrejme, takýto prístup si môže dovoliť krajina s vyšším dopadom na spotrebu ako Slovensko, ak očakáva, že výrobca cenu prispôsobí. Pre menšie krajiny takéto rozhodnutie zvyčajne znamená, že liek na trhu nebude (resp. že nebude hradený z verejných zdrojov).

Pri regulácii cien liekov v mnohých krajinách si preto pomáhajú „obzeraním sa, čo robia druhí“. To znamená, že krajina sa pri stanovovaní ceny lieku najprv pozrie, akú cenu má tento liek v iných krajinách a maximálnu cenu určí podľa toho. Rovnako malo Slovensko stanovenú maximálnu cenu pre lieky ako maximálne 10 % bonus nad priemer z troch najnižších cien z 9 referenčných krajín. Novela zákona o rozsahu túto hranicu k 1. 1. 2008 zmenila na priemer šiestich najnižších cien zo všetkých krajín EÚ.

Rozšírenie počtu krajín z 9 na celú EÚ bol návrh MZ, ku ktorému si zástupcovia farmaceutického priemyslu vy¬lobovali rozšírenie počtu porovnávaných najnižších cien z troch na šesť. Tento ústup bol zo strany MZ akceptovaný len za podmienky (s ktorou farmaceutické firmy v tom čase súhlasili ako s kompromisným riešením), že na stanovenie ceny lieku a teda jeho vstup na trh na Slovensku, je potrebné, aby liek mal niekde stanovených týchto 6 cien. To znamená, že zástupca výrobcu môže žiadať o stanovenie úradnej ceny a zaradenie medzi hradené lieky až vtedy, ak sa už v iných šiestich krajinách predáva. Toto je však podmienka, ktorá oddiali vstup nových liekov na trh – a to nielen vtedy, keď pôjde o drahé nové lieky, ale aj v prípade, že pôjde o lieky, ktoré by mohli šetriť náklady v zdravotníctve.

Aj v Českej republike riešili nedávno novú definíciu stanovenia cien liekov. Podľa ich legislatívy sa cena lieku stanoví ako najnižšia z cien v referenčnom koši krajín, pričom referenčný kôš krajín je stanovený na základe podobnej ekonomickej výkonnosti referenčných krajín. Vychádza z predpokladu, že ceny liekov podobne ako ceny iných tovarov, zodpovedajú ekonomickej sile krajiny. V praxi sa však často paradoxne stretávame s tým, že najnižšie ceny nemajú najchudobnejšie krajiny Európy, ale Veľká Británia alebo Francúzsko. Ceny tu zodpovedajú veľkosti trhu a z toho vyplývajúcej vyjednávacej sile krajiny: výrobca si nemôže dovoliť neuviesť liek na trh vo veľkej krajine a prísť tak o tržby.

Prečo na Slovensku platíme veľa za lieky

Problémom však na Slovensku nebola ani tak hranica stanovenia maximálnej ceny lieku, ale jej aplikácia len pri zaraďovaní liekov do zoznamu liekov. Lieky totiž v období procesu zaraďovania do zoznamu ešte nemajú stanovené ceny v iných krajinách (zaraďovanie prebieha paralelne vo viacerých krajinách naraz). Preto vypočítaná maximálna cena, ktorá vychádza z cien platných pri podaní žiadosti, nemusí byť rovnaká ako cena vypočítaná o polroka alebo rok neskôr. Ministerstvo tak mohlo opakovaním prehodnocovaním cien liekov významne šetriť verejné zdroje. Napriek tomu až teraz, po 4 rokoch, po prvýkrát konečne pristupuje k revízii cien liekov. Slovo „konečne“ je naozaj namieste, pretože odhadom ročne prichádzame na vyšších cenách liekov o niekoľko miliárd Sk. Ministerstvo to však nebude mať jednoduché, aby technicky a administratívne zvládlo novú dikciu zákona.

Konečne cenová regulácia

Zvýšenie počtu krajín, z ktorých sa hľadajú najnižšie ceny lieku znie na prvý pohľad ako dobrý nápad. Problém však je v tom, že nie všetky krajiny regulujú ceny formou vyhlásenia maximálnej ceny výrobcu (ktorá sa má pri regulácii cien u nás používať). Skutočnosť je taká, že niektoré krajiny EÚ regulujú len konečné ceny liekov (a nerozlišujú, aká časť tejto ceny prináleží výrobcovi, distribútorovi a lekárnikovi) alebo neregulujú ceny liekov vôbec (a regulujú napr. len maximálnu výšku úhrady a je na výrobcovi, či svoju cenu prispôsobí tak, aby zodpovedala maximálnej úhrade alebo rozdiel medzi cenou a úhradou ponechá na spoluúčasti pacientov). A niektoré krajiny nezverejňujú vôbec žiadne ceny. Ďalším problémom môžu byť rozdielne ceny lieku v čase alebo v rôznych lekárňach – ministerstvo bude musieť zadefinovať, za aké obdobie a akým spôsobom sa ceny určia.

Tieto problémy sa dajú teoreticky riešiť aplikáciou zvyčajných marží distribútorov a lekární, prípadne zisťovaním cien vo vybraných lekárňach za presne zadefinovaných podmienok. Prakticky však môže nastať viacero problémov – od toho, kto a ako bude tieto ceny zisťovať a vypočítavať až po situácie, kedy priemerné koeficienty nebudú zodpovedať skutočnosti pri konkrétnom lieku.

Databáza cien liekov v EÚ

Ministerstvo tvrdí, že prvú časť problémov má vyriešenú. Na základe spolupráce so susednými krajinami vytvorili databázu cien liekov celej EÚ. Vzhľadom na neverejnosť cien z niektorých krajín ju vraj však nemôžu zverejniť. Ak ministerstvo túto databázu má, je to míľový krok vpred, ktorý mu budú závidieť ostatné krajiny, ktoré sa o niečo podobné snažia niekoľko rokov napr. aj pod zastrešením WHO ako projekt PPRI (http://ppri.oebig.at). Neverejnosť tejto databázy však žiaľ ešte viac skomplikuje situáciu pri konkrétnych vyjednávaniach so zástupcami výrobcov, ktorí budú v prípade nezrovnalostí výšku stanovených cien rozporovať.

Na prvý pohľad by sa možno zdalo administratívne jednoduchšie, ak by MZ zverejnilo zoznam nimi vypočítaných cien a následne nechalo výrobcov, aby prípadné nezrovnalosti rozporovali. Toto by však bolo komplikované vzhľadom na výrobcov, ktorí sú povinní podať návrh na novú cenu, ak pri ich kontrole zistia, že ich cena na Slovensku je vyššia než ako dovoľuje zákon. Ministerstvo si podané návrhy aj ceny liekov, na ktoré návrhy na nové ceny nebudú podané, prekontroluje so svojimi výpočtami. Ak bude navrhnutá alebo existujúca cena rovnaká alebo nižšia než maximálna cena vypočítaná ministerstvom, ministerstvo akceptuje navrhnutú cenu alebo ponechá pôvodnú cenu lieku. Ak bude pôvodná alebo navrhnutá cena vyššia ako maximálna cena vypočítaná ministerstvom, ministerstvo iniciuje stretnutie medzi zástupcom výrobcu a ministerstvom, kde sa konkrétne nezrovnalosti vydiskutujú. Ak zástupca výrobcu nepresvedčí ministerstvo o ním predložených cenách, ministerstvo použije ním vypočítanú cenu. Ako bude takéto presviedčanie prebiehať a čo bude považované za dostatočné dôkazy, nie je zatiaľ zrejmé a vzhľadom na to, že referenčné ceny nebude ministerstvo zverejňovať, transparentnosť procesu sa nedá očakávať.

Cenová regulácia a kategorizácia liekov

Ďalší problém s úpravou cien nastane pri premietnutí nových cien do kategorizácie, keď sa môže stať, že lieky v jednej skupine budú mať významne rôzne ceny a ministerstvo bude musieť riešiť otázku, či zníži úhradu podľa najnižšej ceny, čím môže zvýšiť doplatky na najčastejšie používané balenia a lieky. Pri vládnej politike, keď je hlavným cieľom už dva roky znižovanie doplatkov pacientov a každá nová kategorizácia sa propaguje informáciou, o koľko viac bezdoplatkových liekov budú mať pacienti k dispozícii, môže mať tento postup problémy s presadením sa. Druhým riešením by bolo ponechať úhradu na vyššej úrovni, čo však nepovedie k cieľovému efektu šetriť verejné zdroje. Poslednou možnosťou tak zostáva individuálna úhrada pre každý liek (napr. ako zachovanie pomeru úhrady a doplatku pre konkrétne lieky), čo je síce v rozpore so zákonom pretože nezodpovedá referenčnému systému úhrad, ale ministerstvo si z dodržiavania tohto zákona ťažkú hlavu nerobilo ani doteraz.

Na stretnutí zástupcov MZ so zástupcami výrobcov, distribútorov a lekární dňa 9. 9. 2008 ubezpečoval napríklad riaditeľ Sekcie zdravia MUDr. Adam Hochel výrobcov, že sa nemusia regulácie cien obávať, lebo „celý proces pozná výnimky“. Zákon však žiadne výnimky neumožňuje.

Vhodný čas na výmenu?

Ministerstvo deklarovalo, že prvá aplikácia tohto procesu bude ukončená v kategorizácii k 1. 4. 2009. To znamená, že zástupcovia výrobcov mali do 30. 10. 2008 podať návrhy na ceny liekov, pričom kategorizačná komisia má plánované zasadanie ku kategorizácii k 1. 4. 2009 v priebehu januára 2009. Ministerstvo má teda necelé dva mesiace na vyriešenie všetkých rozporov s výrobcami a potom ho ešte čaká komplikovaná kategorizácia. V týchto ťažkých podmienkach sa minister rozhodol pre personálne zmeny na poste riaditeľa Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky. Z funkcie odvolal Mgr. Michaelu Gajdošovú, ktorá celý proces pripravovala a na jej miesto dosadil MUDr. Adama Hlôšku, ktorý nemá žiadne skúsenosti s kategorizáciou a prácou kategorizačnej komisie (doteraz pracoval vo farmaceutickej firme Abbott, kde sa venoval registráciám liekov). Zapadnúť do tempa kategorizácie a zvládnuť pritom ešte rozbehnutý proces znižovania cien a nemeškať s termínmi je takmer nemožné.

Ministerstvo konečne spúšťa proces cenovej regulácie, ktorý je diferencovaný a môže významne znížiť náklady na lieky bez toho, aby sa zvýšili doplatky pacientov (a preto je prijateľný aj pre túto vládu). Do rozbehnutého vlaku však po dlhých prípravách a vyštartovaní posadil človeka, ktorý doteraz jazdil len na bicykli. Zostáva dúfať, že vlak sa cestou nevykoľají.