Ministerstvo schválilo, aby polovicu nákladov na lieky platili pacienti z vlastného vrecka

Trocha histórie

História tejto vyhlášky bola tŕnistá už od začiatku. Bola schválená ako súčasť balíka reformných zákonov a príslušných vykonávacích predpisov s účinnosťou od 1. 1. 2005 a stanovovala najmä postup, ktorým sa má kategorizačná komisia pre lieky riadiť pri kategorizácii a stanovovaní úhrad liekov. Zaviedla aj skórovací systém stanovenia hodnoty liečiva.

Kategorizované liečivo sa podľa tejto vyhlášky posudzuje samostatne z pohľadu jeho terapeutickej hodnoty (Tabuľka 1) a spoločenskej hodnoty (Tabuľka 2). Nárok na úhradu z verejného zdravotného poistenia tak majú len liečivá, ktoré majú nielen vysokú terapeutickú hodnotu (sú dostatočne účinné, bezpečné a nákladovo efektívne), ale považuje sa aj za spoločensky potrebné ich hradiť z verejných zdrojov. Takýmto spôsobom napríklad terapeuticky dostatočne účinné lieky s čisto kozmetickým efektom (napr. lieky na erektilnú dysfunkciu) nesplnia podmienku pre úhradu (lebo spoločenská hodnota úhrady z verejných zdrojov je nízka). Rovnako ju nesplnia ani lieky na závažné ochorenie, ktorých účinok sa nepodarilo preukázať (vysoká spoločenská, ale žiadna terapeutická hodnota).

Zdroj: HPI podľa Vyhlášky MZ SR 723/2004 Z.z.

Zdroj: HPI podľa Vyhlášky MZ SR 723/2004 Z.z.a Vyhlášky MZ SR 419/2009 Z.z.

Výška úhrady sa mala stanoviť na základe výsledného skóre v oboch parametroch pomocou vzorca, ktorého vstupným parametrom bola cena lieku. Znamenalo to, že čím bola vyššia cena lieku, tým bola vyššia spoluúčasť pacienta, avšak pri liekoch s dostatočne vysokou hodnotou bola maximálna spoluúčasť do 100, 150 alebo 300 Sk mesačne (2,59, 3,89 a 7,77 EUR podľa kurzu v roku 2005) (Tabuľka 3 a Graf 1).

Zdroj: HPI podľa Vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z.z.

Zdroj: HPI podľa Vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z.z.

Skôr, než sa táto vyhláška začala uplatňovať v praxi však vyšla jej prvá novela (446/2005 Z. z.). Zmenila spôsob stanovenia úhrady a doplatku tak, že nastavila široké pásma, v rámci ktorých si kategorizačná komisia mohla úhradu zvoliť ľubovoľne (Tabuľka 4). Pri intervaloch doplatkov od 50 do 1500 Sk – pričom len málo liekov má vôbec celkovú cenu vyššiu než 1500 Sk – sa kategorizačná komisia nemusela veľmi starať, aké skóre liečivo dostane, pretože do takéhoto širokého pásma nie je problém sa trafiť. Skórovací systém sa teda vôbec nepoužíval.

Zdroj: HPI podľa Vyhlášky MZ SR č. 446/2005 Z.z.

Po 4 rokoch prichádza MZ SR s ďalšou novelou, ktorou sa snaží vrátiť (aspoň deklaračne vo vyhláške) k presnejšiemu a teda aj transparentnejšiemu určovaniu úhrad na základe skórovania liečiv. Výšku spoluúčasti pritom určuje bez ohľadu na cenu lieku – jediným parametrom je výška dosiahnutého skóre. Doplatok pacienta za mesiac alebo cyklus liečby sa bude (v závislosti na hodnote liečiva) vypočítavať ako percento z minimálnej mzdy (Tabuľky 5 a 6).

vysvetlivky: Dmax – maximálny doplatok za mesiac liečby alebo za cyklus liečby

Zdroj: Vyhláška MZ SR č. 419/2009 Z.z.

vysvetlivky: Dmax – maximálny doplatok za mesiac liečby alebo za cyklus liečby; C – referenčná cena za mesiac liečby alebo za cyklus liečby za referenčný liek v príslušnej referenčnej skupine; úhrada – maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za referenčný liek

Zdroj: Vyhláška MZ SR č. 419/2009 Z.z.

Technické problémy

Snáď to predkladateľ myslel dobre, ale technicky je táto na úrovni práce menej šikovného stredoškoláka – až sa tlačí na jazyk otázka, či zodpovední legislatívci MZ SR neštudovali v Plzni.

Ponechaním niektorých pôvodných odsekov vyhlášky a doplnením nových dochádza k situácii, keď sa pre niektoré skupiny liečiv určujú úhrady dvoma rozdielnymi spôsobmi. V niektorých prípadoch to až tak neprekáža, pretože časť konfliktných liečiv rieši zákon, ktorý má vyššiu právnu silu (zoznam skupín, kde je povinnosť hradiť aspoň jeden liek plne). V iných skupinách to však bude problém – žiadateľ si iste bude nárokovať ten postup, ktorý mu zaručí lepšiu úhradu. To môže nastať aj pre lieky v rovnakej skupine liečiv: v jednom prípade sa úhrada stanovuje v závislosti od ceny lieku a v druhom nie. Ten istý liek v balení s dvojnásobným počtom tabliet môže mať vyššiu úhradu pri aplikácii nového systému, pre polovičné balenie môže byť výhodnejší pôvodný postup.

Ani matematika nie je silnou stránkou autora vyhlášky. V tabuľke, podľa ktorej sa stanovuje zaradenie do doplatkovej skupiny podľa dosiahnutého skóre (Tabuľka 6), chýba stĺpec pre prípady, keď dosiahne spoločenská hodnota 6 bodov, zato je tu naviac stĺpec pre spoločenskú hodnotu nižšiu ako 6 bodov. Takáto situácia však nemôže nastať, keďže minimálny počet bodov pri spoločenskej hodnote je 6 bodov.

Podobná situácia je aj pri riadkoch – terapeutickej hodnote. Tabuľka obsahuje celú samostatne nazvanú časť venovanú liečivám, ktoré dosiahnu menej ako 5 bodov pri terapeutickej hodnote – minimálny počet bodov v tomto prípade je však až 6,5 bodu, a teda aj riadok venovaný hodnotám 5-6,5 boda je definovaný zbytočne široko. Opäť je však väčším problémom, že chýba celá časť prípadov, keď liečivo dosiahne menej ako 13 bodov a pritom nemá potvrdenú účinnosť na dostatočnej hladine dôkazov (teda v jednom z kritérií terapeutickej hodnoty liečivo dosiahlo najnižší počet bodov). Našťastie, v tomto prípade je táto skupina upravená v pôvodných odsekoch, ktoré autor vo vyhláške – zrejme však omylom – ponechal.

Ďalšou nezrovnalosťou je rozpor medzi tabuľkou v §6 ods. 9 (Tabuľka 5) a ods. 10 (Tabuľka 6). V odseku 9 sa napr. definuje skupina „IC“ ako taká, ktorá získala 7 bodov pri spoločenskej hodnote a jej maximálny doplatok je stanovený na 25  % minimálnej mzdy. V odseku 10 je však táto skupina „IC“ zaradená aj medzi iné dosiahnuté počty bodov v spoločenskej hodnote. Ak teda liečivo dosiahne v terapeutickej hodnote 7 bodov a v spoločenskej hodnote 13 bodov, pričom pri takejto kombinácii je v Tabuľke 6 odkaz na skupinu „IC“ – aký bude mať doplatok? 25  % z minimálnej mzdy ako má „IC“ skupina alebo len 2,5  % ako majú liečivá so spoločenskou hodnotou 13 bodov?

Vyhláška tiež priamo nerieši, čo sa stane pri liekoch, ktorým vychádza doplatok napr. 25  % minimálnej mzdy na mesiac alebo cyklus (dnes cca 75 EUR), ale celková cena mesačnej liečby je nižšia. Podľa uvedených vzorcov by mal pacient zaplatiť plnú sumu spoluúčasti, teda viac ako je cena lieku. Dá sa ale predpokladať, že v takomto prípade bude lekárom alebo lekárnikom pacientovi odporučené „uhradiť si liek v plnej výške sám“, čo ho pochopiteľne vyjde lacnejšie. Rovnako sa dnes postupuje v prípade, ak lekár pacientovi predpisuje lieky, ktorých úhrada poisťovne je nižšia než poplatok za recept.

K obsahu vyhlášky

Snahu o striktné stanovenie podmienok treba veľmi oceniť, keďže zvyšuje transparetntosť a predvídateľnosť prostredia, ktoré sa v tejto oblasti v posledných rokoch veľmi znížilo. Vylúčenie paramatra ceny lieku z výšky doplatku prenáša celé bremeno vysokých nákladov na verejné zdroje a môže spôsobiť situácie, keď pacienti budú prechádzať z nákladovo efektívnejšej (v ich konkrétnom prípade) a lacnejšej liečby na drahšiu len preto, že ich doplatok bude výhodnejší. Takýto efekt bude možné pozorovať pri viacerých modernejších molekulách z rovnakej skupiny liečiv napr. len preto, že prinášajú určité zlepšenie pre niektorú skupinu pacientov. Aj pacienti s menej závažným ochorením budú motivovaní prechádzať z účinnej lacnejšej terapie, ktorá im dovtedy plne vyhovovala, na drahšiu liečbu, aby ušetrili na doplatkoch. Ako príklad si môžeme uviesť skupinu statínov: mesačná liečba atorvastatínom je lacnejšia ako rosuvastatínom. Rosuvastatín je účinnejší v znižovaní hladiny LDL cholesterolu, ale už aj atrovastatín je dostatočne účinný pre väčšinu populácie. Pri hodnotení má komisia dôvod ohodnotiť rosuvastatín vyšším počtom bodov, čím bude jeho doplatok nižší ako atorvastatínu. Teda za rovnaké peniaze sa bude môcť liečiť menší počet pacientov. Výsledkom môže byť zmena v alokácii zdrojov, ktorá bude smerovať k nákladovo neefektívnym alternatívam na úkor dostupnosti zdravotnej starostlivosti.

Rozporuplnejším dôsledkom však je, že MZ SR touto vyhláškou bez akejkoľvek komunikácie schválilo dramatické navýšenie spoluúčasti pacientov na liekoch. Urobiť presný odhad dopadov nie je možné, keďže nevieme, ako by kategorizačná komisia stanovila terapeutickú a spoločenskú hodnotu jednotlivých skupín liečiv. Pri našich výpočtoch preto rátame len s tým, ako by sa zvýšila spoluúčasť, ak by všetky lieky (ak nepatria medzi plne hradené lieky podľa zákona o rozsahu) mali minimálne taký vysoký doplatok aký stanovuje vyhláška pre lieky s najvyšším skóre pre terapeutickú aj spoločenskú hodnotu (t.j. 1,5  % minimálnej mzdy na mesiac alebo cyklus liečby – pre rok 2010 by šlo o sumu 4,61 EUR). Takáto situácia (všetky lieky majú maximálne hodnotenie) je veľmi nepravdepodobná, preto odhad navýšenia spoluúčasti je veľmi konzervatívny a v skutočnosti by podiel priamych platieb pacientov mal byť ešte vyšší.

Pri aplikácii tejto vyhlášky z dnes hradených 5 040 liekov až 690 (13,7  %) vypadne zo zoznamu hradených liekov, pretože ich cena za mesiac je nižšia než stanovený doplatok. Úhrada by sa znížila aj pri ďalších 49  % liekov. Úhrada zdravotných poisťovní by sa znížila na 65  % pôvodných nákladov a spoluúčasť poistencov by stúpla viac ako 3-násobne, čím by poistenci hradili až 44  % nákladov na lieky (Tabuľka 7).

Priemerná miera spoluúčasti pri hradených liekoch v EÚ je 20  %, Slovensko patrí s dnešnými 13  % ku krajinám s nízkym podielom priamych platieb. Aplikáciou vyhlášky sa dostaneme na opačný koniec rebríčka.

Poznámky: * prepočet nákladov v SK za obdobie od 1.7.2008 do 31.12.2008 bol vykonaný podľa konverzného kurzu 1 EUR=30,1260 Sk

Zdroj: HPI, 2009

Záver

MZ zavádza takéto navýšenie spoluúčasti bez diskusie, komunikácie a aj zavedenia bezpečnostnej siete pre sociálne slabšie skupiny pacientov. Chronicky chorým pacientom sa tak spoluúčasť môže vyšplhať nad únosnú hranicu a spôsobiť katastrofické finančné problémy. (Pritom návrh HPI na zavedenie horného limitu na spoluúčasť – viď Dopady krízy – minister zdravotníctva odmietol s argumentom, že zdravotná starostlivosť je bezplatná).

Je odvahou, že vláda, ktorá sa prezentuje ako sociálna, si dovolí dramaticky zvýšiť spoluúčasť dva mesiace pred voľbami (najbližšie zasadanie kategorizačnej komisie bude ku kategorizácii, ktorej účinnosť bude k 1. 4. 2010). Je pravda, že náklady na lieky na Slovensku predstavujú významný problém (najvyšší podiel výdavkov na lieky na celkových výdavkoch v zdravotníctve). Takouto zmenou sa podarilo uvoľniť veľký objem zdrojov pre iné sektory v zdravotníctve. Nedávno spustená kampaň ministerstva „Lieky šetria“ však nebude dlho pravdivá.

Oveľa pravdepodobnejším vysvetlením je, že na MZ si vlastne nikto nevšimol, čo sa schvaľuje. A že nás v krátkom čase čaká ďalšia novela tejto vyhlášky.