Ad: Netransparentná kategorizácia liekov

Aj keď je riaditeľ ŠÚKL-u zhodou okolností aj predsedom Kategorizačnej komisie pre liečivá, nie je jasné, prečo reakciu neposlalo ministerstvo zdravotníctva, ale touto úlohou poverilo ŠÚKL, ktorý sa zaoberá len registráciu liekov a  nie ich kategorizáciou.

V  dvojstranovej reakcii od ŠÚKL-u sa obhajuje prínos výsledného stavu kategorizácie, nikde sa však tento list nesnaží vyvrátiť podstatu pôvodného článku – teda netransparentnosť celého procesu a  jeho finančné dopady na verejné zdroje.

Graf 1: Vývoj nákladov na receptové lieky (v cenách distribútorov)

Zdroj: IMS

Odhad finančného dopadu podľa návrhu bol rozobratý v  predchádzajúcom čísle IntoBalance (zvýšenie nákladov zdravotných poisťovní o  377,7 mil. Sk ročne). Toto číslo pritom zohľadňuje čisto priame náklady, ktoré pre verejné zdroje znamenajú zmeny ministerstva do kategorizácie . V stanovisku ŠÚKL-u sa tento údaj nijakým spôsobom nespochybňuje. Jediným vyjadrením k  finančnému dopadu zmeny kategorizácie je, že „predkladaný návrh kategorizácie nespôsobí neplánovaný nárast nákladov ZP na lieky“. Vzhľadom na rozpočty štátnych zdravotných poisťovní (ktoré sú schvaľované vládou SR a  preto dostupné), ktoré rátali s  približne 6-8% nárastom nákladov na lieky v  roku 2006, ide o  veľmi odvážne tvrdenie, keďže údaje za prvý polrok 2006 hovoria o  15,33% náraste nákladov oproti rovnakému obdobiu v  roku 2005.

Vo finálnej verzii kategorizácie boli síce opravené niektoré chybné ceny, avšak výška úhrad sa neupravila podľa pôvodného návrhu kategorizačnej komisie alebo schválených pravidiel, niekedy dokonca došlo k jej nárastu. V niektorých prípadoch výrobcovia pravdepodobne promptne zareagovali na neznižovanie úhrad a zvýšili svoje pôvodne nižšie ceny (pravdepodobne akceptovanou formou „stiahnutia“ cenového návrhu). V 6 prípadoch (Omeprazol Sandoz v  6 rôznych baleniach) však išlo o lieky, ktoré mali byť prednostne zaradené len v prípade zníženia cien o min. 10% a  takýmto postupom boli prednostne zaradené, aj keď majú cenu rovnakú ako ostatné produkty, ktoré sú s  takouto cenou na trhu už niekoľko mesiacov.

Závažnejším sa však javí dopad tohto kroku z  pohľadu procesného. Ministerstvo porušilo transparentný procesný model, ktorý bol zavedený a  fungoval niekoľko rokov. Ministerstvo zdravotníctva si podľa zákona zriaďuje kategorizačnú komisiu pre liečivá ako svoj poradný orgán, ktorý má zákonom aj presne stanovené zloženie, ktoré svojimi pomermi síl nielen zahŕňa odborné know-how všetkých zainteresovaných strán, ale vplyvom protisíl je komisia zároveň nútená dospieť ku kompromisom. Predstavuje tak vyvážený systém, ktorý bol v  prípade návrhu ministerstva nahradený jednostranným náhľadom jednej zúčastnenej strany. Ak by tento návrh bol aj finálnym, ministerstvo by zároveň porušilo v  niektorých prípadoch aj zákon – ak by zaradilo lieky a  zmenilo ceny liekom, ktoré neprešli štandardnými zákonom definovanými procesmi. V  prípade tzv. zrýchlenej procedúry išlo o  porušenie pravidiel, ktoré síce nie sú dané záväznými legislatívnymi normami, ale len Odborným usmernením MZ SR 00175-3/2004 zo dňa 23. augusta 2004, jeho nedodržiavanie samotným ministerstvom vedie k  právnej neistote, najmä ak sa toto pravidlo nedodržiava len pri niektorých prípadoch.

Rámček: Procesný model kategorizácie liečiv

* – výrobcovia, odborníci, MZ SR, zdr. poisťovne, pacienti; OPS = odborná pracovná skupina, RSL = referenčná skupina liečiva, R = zrýchlená procedúra (tzv. fast-track)

Zdroj: Health Policy Institute, 2006