Transparentnosť kategorizácie v novele 577/2004 Z. z.

Proces kategorizácie liečiv

Hlavnou zmenou je zmena procesu, ktorým sa kategorizácia liečiv vykonáva. Pôvodný zákon 577/2004 technicky odlišoval kategorizáciu liečiv od procesu zaraďovania a vyraďovania liekov zo zoznamu liekov. Pokým kategorizácia liečiv bola považovaná za reguláciu štátneho orgánu a riadila sa vnútornými pravidlami ministerstva, proces zaraďovania a vyraďovania liekov zo zoznamu liekov sa riadil upraveným správnym konaním, v priebehu ktorého ministerstvo (v prípade potreby) iniciovalo kategorizačný proces, teda zvolalo zasadanie kategorizačnej komisie. Tento model bol zvolený preto, aby sa predišlo dlhodobému blokovaniu procesu kategorizácie a vydania zoznamu liekov niektorým z výrobcov, ku ktorému by mohlo dôjsť, ak by celý proces bežal ako správne konanie. 

Ďalším problémom procesu kategorizácie a správneho konania je rozsah záujmov, ktoré kategorizácia ovplyvňuje. Ministerstvo by muselo pri spustení informovať a dať možnosť vyjadriť sa veľkému počtu strán – od výrobcov konkurenčných liekov, cez lekárov, ktorí dané lieky predpisujú až po pacientov, ktorí tieto lieky teraz alebo v budúcnosti môžu užívať. Všetci títo by mali mať zároveň možnosť vyjadrovať sa k rozhodnutiu ministerstva, odvolať sa voči nemu a získať odklad vo vydaní zoznamu liekov. Keďže len málo rozhodnutí pri kategorizácii uspokojí a poteší všetkých, postupný nesúhlas všetkých zúčastnených by mohol viesť k úspešnému blokovaniu kategorizácie ako takej. To by okrem nevykonateľnosti rozhodnutí MZ viedlo aj k nemožnosti priniesť nové lieky na trh.

Pred rokom však došlo k zmene zákona, pri ktorej sa ponechali všetky ustanovenia popisujúce pôvodný model, ale pridal sa jeden odsek, ktorý hovorí o tom, že všetky rozhodovania pri kategorizácii liečiv sa vykonávajú podľa zákona o Správnom poriadku. Zákon v tejto verzii si vo viacerých ustanoveniach odporuje, čím sa stáva nevykonateľným. A skutočnosť, že konanie musí spĺňať všetky podmienky podľa Správneho poriadku bez upravenia na špecifickú situáciu pri kategorizácii, tomu tiež moc nepomohlo. Ministerstvo tak napriek zmene zákona spôsob vykonávania kategorizácie nezmenilo.

Zmeny v procese kategorizácie, ktoré prináša navrhovaná novela

Na základe nevykonateľnosti existujúcej legislatívy bola po príchode nového ministra navrhnutá novela, ktorá má všetky tieto problémy riešiť a zároveň prináša nové moderné postupy do rozhodovania o kategorizácii.

Schéma: Časový prehľad jednotlivých etáp kategorizácie podľa návrhu novely zákona č. 577/2004 (formát pdf)

V rámci postupu pri kategorizácii novela mení pôvodný model oddelených procesov kategorizácie liečiv a zaraďovania a vyraďovania liekov a spája ich do jedného procesu, ktorý sa má riadiť upraveným správnym procesom. Tieto zmeny sú realizovateľné najmä vďaka rozšíreniu informačných technológií, vďaka ktorým sa veľká administratívna záťaž môže presunúť na dobre fungujúci informačný systém, podobný existujúcemu systému medzirezortných pripomienkových konaní na lt.justice.gov.sk. 

Proces kategorizácie je navrhnutý tak, že ministerstvo začína konanie na základe všetkých návrhov, ktoré prídu v období kalendárneho štvrťroka. Toto začatie by sa uskutočnilo verejnou vyhláškou, ktorá by bola zároveň zverejnená aj na internetovej stránke ministerstva, kde by mal k nej ktokoľvek jednoduchý prístup. 

Pre zjednodušenie administratívy by sa všetky žiadosti podávali zároveň aj elektronicky. Na rozdiel od dnes existujúceho zasielania e-mailom by návrhy žiadateľ nahral priamo cez webový portál do informačného systému. Ak žiadateľ návrh podá podpísaný zaručeným elektronickým podpisom, MZ po overení elektronického podpisu žiadosť zaeviduje. Ak žiadosť nebude podpísaná elektronicky, systém pre žiadateľa vygeneruje identifikačné číslo žiadosti a krycí list, ktoré si žiadateľ vytlačí a podá v písomnej forme spolu s kompletnou žiadosťou na ministerstvo. Úradníci na MZ by potom len prekontrolovali, či ku každej elektronicky podanej žiadosti bez elektronického podpisu prišla aj kompletná písomná dokumentácia. 

Po autorizácii všetkých žiadostí ich ministerstvo zverejní a vyhlási obdobie 15 dní, počas ktorého má každý možnosť sa k zverejneným návrhom vyjadriť. Na rozdiel od súčasného stavu by takéto návrhy nepodávali len výrobcovia liekov, ale mohli by tak urobiť aj zdravotné poisťovne, odborné spoločnosti a pacientske organizácie. Ministerstvo zverejní všetky podané návrhy, a to aj také, ktoré chce vykonať samo v rámci konania z vlastného podnetu. Rovnako ako pôvodné žiadosti, aj vyjadrenia sa majú podávať elektronicky cez webový portál, čím by došlo k ich automatickému spracovaniu a triedeniu. Portál by zároveň automaticky e-mailom informoval pôvodného navrhovateľa, výrobcov ostatných liekov v skupine ako aj každého, kto by o to prejavil cez portál záujem o akejkoľvek zmene v procese hodnotenia danej žiadosti (pridanie nového vyjadrenia, či neskôr vydanie rozhodnutia alebo podanie rozkladu voči rozhodnutiu). 

Návrhy sa ďalej majú spracovávať súčasným spôsobom, teda posúdením v odborných pracovných skupinách a následne kategorizačnou komisiou. Na základe týchto odborných posúdení ministerstvo vydá k jednotlivým konaniam rozhodnutia, ktoré by sa pre zjednodušenie administratívy vydávali elektronicky (podpísané zaručeným elektronickým podpisom) a okrem ich odoslania by sa zverejnili aj na portáli. 

V ďalšom období sa môžu navrhovatelia a dotknuté osoby voči rozhodnutiam odvolať (tiež elektronicky prostredníctvom portálu) a minister po posúdení vydá rozhodnutie druhého stupňa. Aby sa predišlo vyššiepopisovanému blokovaniu celého procesu, návrh umožňuje podanie odvolania len v prípade, ak sa od skončenia obdobia na podávanie vyjadrení vyskytla nová skutočnosť, ktorú odvolávajúci sa nemohol podať vo svojom návrhu alebo počas obdobia na podávanie vyjadrení, teda ako v prípade konania súdov. To by malo obmedziť množstvo odvolaní, pričom sa ale neberie možnosť nespokojným navrhovateľom lepšie formulovať svoj návrh a podať ho v ďalšom kole kategorizácie.

Celý proces kategorizácie by – tak ako dnes – mal prebiehať tak, aby bolo možné nový zoznam liekov vydať vždy k začiatku nového štvrťroka, čo znamená prekrývanie sa viacerých kategorizačných procesov v rôznych fázach (Schéma). Zverejňovanie žiadostí, možnosť podať vyjadrenie k návrhom, povinnosť pre poisťovne, odborné spoločnosti a ministerstvo podávať návrhy vopred ako aj možnosť sledovania celého procesu môžu významne zvýšiť transparentnosť kategorizácie.

Ďalšie navrhované zmeny

Okrem zmien v procese kategorizácie novela prináša aj legislatívne ukotvenie vo vyhláškach pre viaceré procesy, ktoré dodnes boli upravované len nižšími legislatívnymi normami, čo by malo tiež viesť k transparentnosti a lepšej predvídateľnosti prostredia. 

Novela zároveň zavádza dočasnú kategorizáciu liečiv. Ministerstvo pri prvom zaradení nového liečiva do kategorizácie určí kategorizáciu len na 24 mesiacov, pričom pred vypršaním tohto obdobia na základe podkladov z praxe od farmaceutickej firmy rozhodne o tom, či liečivo má naďalej zostať hradené z verejných zdrojov, resp. či podmienky kategorizácie majú zostať rovnaké.

Ďalšou novinkou je zavedenie prvkov zdieľania rizika a nákladov medzi ministerstvom a zdravotnými poisťovňami na jednej strane a farmaceutickou firmou na strane druhej. Novela prináša podmienenú kategorizáciu liečiva, pri ktorej ministerstvo rozhodne o kategorizácii lieku alebo liečiva so stanovením podmienok, ktoré musí výrobca splniť. Ide o podmienky najmä v zmysle dosiahnutia deklarovanej účinnosti a bezpečnosti v reálnej praxi, neprekročenia navrhovaného počtu pacientov alebo objemu zdrojov.

Návrh prináša aj viaceré ďalšie zmeny (viď článok v septembrovom vydaní Zdravotnej politiky), medzi inými sprísňuje reguláciu cien liekov, umožňuje paralelný proces registrácie a kategorizácie generických liekov a kladie dôraz na transparentnosť aj pri deklarácii konfliktu záujmov členov kategorizačných komisií a rád a navrhuje ich verejné zasadania.